上海"十五五"医药规划落地：审评提速、监管沙盒与前沿赛道全面布局
11月9日，上海市食品药品安全委员会正式印发《上海市保障药品安全促进医药产业高质量发展"十五五"规划》（下称《规划》），从药品审评审批改革、医疗器械创新支持、化妆品监管试点到前沿技术监管探索，释放出一揽子政策信号。这份文件不仅瞄准审评效率的实质性提升，还首次提出"监管沙盒"机制研究，为上海生物医药产业的下一个五年划定了清晰路径。
《规划》将创新药临床试验审评审批改革摆在突出位置，明确提出持续推进该领域改革、支持创新药研发。具体措施覆盖了从研发到上市的多个环节。
在化学药品方面，上海将深化境内外生产化学药品补充申请的审评审批程序改革，对重大变更申报提供前置服务，同时争取仿制药立卷审查试点，目的是加快首仿品种上市节奏。已上市药品的变更流程也在优化范围之内，此外还要深入开展药品连续制造技术应用试点，并完善临床急需药品临时进口的服务指导机制。
对进口转本地生产的药品，《规划》提出优先进行注册抽样和检查，同步开展注册核查与生产质量管理规范符合性检查，实行"研检审联动"模式，缩短从研发到获批的周期。
医疗器械是此次《规划》的另一重点板块。文件提出多项具体试点方向：鼓励医疗机构加快自行研制使用体外诊断试剂，推动已备案的自研试剂转化注册为正式体外诊断试剂产品；鼓励已在境内上市的境外生产医疗器械转移至境内生产；对符合国家优先审评政策的创新医疗器械提供注册申报预沟通服务。
在生产端，上海将优化场地变更流程，支持已获境内注册证的企业在沪生产第二类、第三类医疗器械，并积极探索医疗器械注册证转让试点。值得关注的是，《规划》还提出探索临床急需的境外已上市且国内未注册的医疗器械在上海先行试用，这意味着部分国际前沿器械有望更快进入临床使用环节。
针对第二类医疗器械，《规划》明确将加快注册审评，支持具有明显临床价值、创新性强的产品申报特别审查程序，优先安排注册检验、技术审评和注册体系核查，进一步压缩平均审评时限。
化妆品领域同样被纳入改革范畴。《规划》提出深入实施监管改革创新举措，积极推进"国家局—省局"联合审评协同机制，承担特殊化妆品部分技术审评工作。面对消费者个性化、精准化需求以及产业智能化、绿色化趋势，上海将持续放大化妆品个性化服务、电子标签等改革试点效应，推动新品在上海首发。
在区域布局上，正规平台《规划》强调立足自贸试验区的特殊功能定位，持续深化审评审批制度改革，放大先行先试政策的溢出效应。同时协同推进东方枢纽商务合作区国际药械展览与培训平台建设，探索境外药械区内使用的创新路径；依托虹桥商务区的集聚与辐射优势，服务高端要素汇聚和创新成果转化。
审评提速的背后是配套服务体系的全面升级。《规划》提出建立专项辅导机制，主动对接先进治疗药品、罕见病药物、脑机接口、人工智能医疗器械及其他具有重大临床价值创新药械的研发需求。
对重点项目和实现关键技术、核心材料国产替代的产品，上海将按照"提前介入、一企一策、全程指导、研审联动"的要求加强前置服务。属于上海市审评审批事权范围内的医疗器械，将实施预查预检、即到即审、智慧审评等措施。
检验保障方面，《规划》要求加快生物制品批签发速度，畅通创新药械优先检验绿色通道，加强脑机接口、植入式医疗器械、大型医疗设备和医疗软件等专业技术服务平台建设，重点为创新型疫苗、先进治疗药品提供检验技术支撑。
市、区两级注册指导体系也将进一步完善，推动生物医药产品注册指导服务工作站扩能升级，并深入开展医疗器械临床创新成果转化"春雨行动"。
《规划》在传统领域之外，明确布局了一批前沿赛道。中药材方面，将推进实施生产质量管理规范，规范中药饮片企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材和供应商管理，支持珍稀濒危中药材替代品研究，协同推进中药饮片全流程追溯试点，并规范传统中药制剂备案管理。同时支持医疗机构、研发单位和药品企业共同打造中药创新与转化平台，形成具有转化潜力的医疗机构中药制剂清单。
更具突破性的是，上海将开展用于颠覆性创新的医药产品"监管沙盒"机制研究，支持前沿产品加速转化应用。在监管科技领域，《规划》聚焦先进治疗药品、新型核药、人工智能和连续制造技术、脑机接口技术、化妆品下一代风险评估等方向，强化前瞻性研究，推出一批监管新工具、新标准和新方法。
文件还提出建成国家药监局监管科学创新研究基地，组建专业化科研团队，统筹政产学研资源，培养高水平监管科技人才，为上海生物医药产业的长期竞争力提供制度和技术储备。
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